涉32个口腔产品2025年第四次医疗器械分类界定成果发布

  近来，国家药品监督办理局医疗器械规范办理中心发布《2025年第四次医疗器械产品分类界定成果汇总》。本次汇总触及256个医疗器械产品分类成果，其间与口腔相关的产品32个，包含义齿制作、正畸医治、口腔护理等多个细分范畴。

  主张按第三类医疗器械办理的口腔产品2个。包含义齿制作用粘接剂和增材制作用光固化无托槽矫治器树脂。前者由甲基丙烯酸-2-苯氧乙酯、聚氨酯甲基丙烯酸酯低聚物等组成，用于口腔技工室或椅旁医治时粘接3D打印后的义齿和基台。后者由聚氨酯甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、光引发剂等组成，用于制作无托槽矫治器，供非骨性牙列错颌变形的矫治。

  主张按第二类医疗器械办理的口腔产品16个。包含定制式固定义齿、热塑印模片、增材制作氧化锆定制式牙周夹板、齿科藻酸盐印模资料、牙龈维护线、增材制作用光固化坚持器树脂、牙科咬合力测定体系、根管光滑凝胶、再矿化凝胶、牙齿脱敏剂、窝沟关闭剂等产品。其间，定制式固定义齿选用具有医疗器械注册证的义齿用氧化锆烧结而成，用于牙列残缺或牙列缺失的固定修正，不含种植体、基台及附件。

  主张按第一类医疗器械办理的口腔产品5个。包含牙科骨粉谐和用金属容器、牙本质盖髓资料运送器、氧阻隔关闭糊剂、菌斑指示剂。牙科骨粉谐和用金属容器为圆形碗状或方形盘状，采纳不锈钢或钛金属资料制作成，用于口腔科手术过程中谐和骨粉和水、骨粉和医师收集患者自体血液制备的血浆基质。

  主张按药械组合产品断定程序界定办理特点的产品3个。包含牙本质仿生修正资料、牙釉质修正凝胶、医用口腔敷料。

  主张视详细情况而定的产品4个。包含牙科用冷焊机、口腔数字调查仪（由摄像头、调查方针定位指针、连接线、电脑/平板/手机组成）、牙科洁治凝胶套装、口腔数字调查仪（由摄像头、拉钩体、软件组成）。

  主张不作为医疗器械办理的产品2个。包含物牙本质混合器（用于口腔医治过程中，混合资料料筒里的牙本质盖髓资料）、根管失活剂（用于根管医治前使牙髓失活）。

  成果汇总着重，此次分类界定成果是根据现有监管方针、现行分类目录，根据现阶段科学认知和一致归纳得出，不代表对产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或存案的参阅。

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